发布日期:2025-04-11 07:27 点击次数:102
近日,上海复旦张江生物医药股份有限公司(证券简称:复旦张江,证券代码:688505.SH 01349.HK)在其公众号发文称,其用于调理复发/难治性CD30阳性淋巴瘤的抗CD30抗体偶联DM1药物I期临床盘问效果将在12月份召开的第66届好意思国血液学会年会(American Society of Hematology,ASH)中以壁报体式展示。
以下本色来自复旦张江官方公众号:
盘问布景
抗CD30抗体偶联DM1是一种通过酶不行降解的邻接子MCC将CD30单克隆抗体和小分子毒素DM1偶联酿成的抗体药物偶联物,临床前盘问也曾证据其潜在的抗肿瘤疗效。复旦张江盘问的主要入组东说念主群为年岁18-70岁之间,且病理确诊为复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤(即自体造血干细胞移植调理失败,或未进行自体造血干细胞移植但至少两种系统化疗决议调理失败)大要其他CD30阳性的淋巴瘤受试者。
盘问范例
盘问包含两个阶段:剂量递加阶段及剂量延迟阶段。剂量递加阶段:入组受试者将接纳0.3mg/kg-3.6mg/kg不同剂量组给药,每三周给药一次,直至受试者出现发扬大要不行耐受毒性。剂量延迟阶段:主要包含2个队伍,即2.4mg/kg和3.0mg/kg。主要盘问绝顶为安全性和最大耐受剂量;次要盘问绝顶为抗肿瘤疗效,药代能源学参数和免疫原性。
效果纲目
把柄盘问效果败露,悉数45名受试者入组本盘问,入组受试者中位既往系统性调理线数为5线(均为多线调理后复发/难治性受试者),86.7%的受试者也曾受过PD-1/PD-L1免疫调理,其中3.0mg/kg组有92.0%的受试者既往接纳过免疫调理。
43名疗效可评估的受试者中,总缓解率(ORR)为30.2%,疾病约束率(DCR)为74.4%,中位缓解合手续本事(mDOR)为5.13个月,中位无发扬糊口期(mPFS)为5.55个月。其中,19例受试者达到疾病富厚(SD),11例受试者达到部分缓解(PR),2例受试者达到齐备缓解(CR)。
值得一提的是,3.0mg/kg组受试者的ORR为40%,DCR为80%,mDOR为7.23个月,mPFS为5.85个月。达到齐备缓解的2例受试者(3.0mg/kg剂量组)缓解合手续本事分歧为12.45个月及14.95个月;无发扬糊口期分歧为13.80个月及16.10个月。
盘问论断
抗CD30抗体偶联DM1在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受风雅无比,且其对既往接纳过PD-1/PD-L1免疫调理的受试者亦败露出抗肿瘤疗效,尤其在3.0mg/kg最大耐受剂量下对接纳过PD-1/PD-L1免疫调理的受试者之抗肿瘤疗效明确。
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